식약처, 수출용 ‘메디톡신’ 일부 품질 부적합으로 회수·폐기 명령

메디톡스, "회수 명령에 따른 제품판매 영향 제한적 예상"

식약당국이 수출용으로 허가받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’ 일부 제품이 품질 기준에 부적합하다고 판단, 회사에 보관중인 제품에 대한 회수·폐기 명령을 내렸다.

17일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 메디톡신은 메디톡스가 2006년 3월 국산 첫 보툴리눔 톡신 제제로 식약처로부터 허가 받은 제품이다. 하지만 국민권익위원회에 메디톡스가 메디톡신 생산 시 불법행위를 저질렀다는 제보가 접수됐고, 이에 따라 식약처는 오송공장을 현장 방문하는 등 조사를 벌여왔다.

메디톡스 제품에 대한 품질 검사 결과 내수용 제품에서는 품질에 이상이 없었지만, 수출용 제품에서 역가 및 함습도의 부적합이 확인됐다고 식약처는 밝혔다. 또 회수 대상 제품 일부는 유효기간이 지났지만 그럼에도 시중에 유통량이 남아있다면 회수 등 적극적인 조치가 필요하다고 식약처는 판단했다.

보관된 제품 일부를 검사한 상황이어서 이들 제품이 해외에 얼마나 수출·유통되는지는 아직 확인되지 않고 있다. 메디톡스는 해외에서 해당 제품이 얼마나 유통되는지를 파악해 수량을 명시한 회수계획서를 제출해야 한다.

식약처 관계자는 “국내에서 쓰이는 제품은 품질 기준에 적합한 것으로 확인됐다”면서도 “다만 수출용 제품에서 부적합이 나온 만큼 혹시 모를 가능성을 우려해 남은 제품의 샘플을 수거해 품질 검사를 진행할 계획”이라고 말했다.

이에 대해 메디톡스는 이날 오후 공시를 통해 “회수 대상 제품은 전량 수출용 제품으로 출하 후 현재까지 이와 관련돼 접수된 클레임은 전혀 없다”고 밝혔다. 이어 메디톡스는 “현재까지 제조된 의약품은 약사법 및 기타 검사기준에 따라 출하됐고, 특히 국내 제품의 경우 국가검증을 거치고 있다”면서 “회수 명령으로 당사의 제품 판매 등에 미치는 영향은 제한적일 것으로 예상되고, 자체적으로 의약품의 하자 유무 등 사실관계를 조사하는 한편 관련 업체와 협의해 회수 절차를 진행하겠다”고 밝혔다.