GC녹십자 ‘헌터라제’ 중국서 우선심사 대상 지정

GC녹십자는 희귀질환인 헌터증후군 치료제 헌터라제가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 우선심사 대상으로 지정됐다고 16일 밝혔다.

회사 측에 따르면 중국 NMPA는 치료제가 없거나 치료가 긴급히 필요한 분야의 혁신 의약품과 희귀질환 치료제 등의 심사 기간 단축을 위해 우선심사제도를 운영중이다.

헌터라제의 중국 허가 및 상업화는 지난 1월 수출 계약을 맺은 캔브리지가 맡고 있다. 캔브리지는 지난 7월 중국에 헌터라제의 품목허가를 신청했다. 중국에서 허가받은 헌터증후군 치료제는 없다. 헌터라제가 허가를 받으면 중국 내 첫 헌터증후군 치료제가 될 것으로 보인다.

허은철 GC녹십자 사장은 “우선심사 대상 지정을 통해 이른 시일 내에 중국 내 헌터증후군 환자에게 치료제를 제공할 수 있기를 기대한다”며 “앞으로도 전 세계 헌터증후군 환자의 삶의 질 개선에 기여할 것”이라고 말했다.

한편 헌터증후군은 남아 15만여 명 중 1명 비율로 발생하는 선천성 희귀질환이다. ‘IDS’(Iduronate-2-sulfatase)라는 특정 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생한다. 헌터라제는 유전자재조합 기술로 만들어진 정제된 IDS 효소를 정맥에 투여해 헌터증후군 증상을 개선한다고 회사 측은 전했다. 지난 2012년 세계에서 두 번째 헌터증후군 치료제로 개발된 이후 현재 세계 10개국에 공급되고 있다.