삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 美 품목 허가

얀센 개발 자가면역질환 치료제

삼성바이오에피스는 미국 식품의약청(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '피즈치바'(성분명 우스테키누맙·프로젝트명 SB17)의 품목 허가를 받았다고 2일 밝혔다.

이에 따라 삼성바이오에피스는 미국에서 7개의 바이오시밀러 품목 허가를 받게 됐다. SB17은 한국·유럽에 이어 세 번째 품목 허가를 받았다.

스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰인다.

정병인 삼성바이오에피스 규제 업무(RA) 팀장(상무)은 "자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바의 미국 허가를 받아 기쁘다"며 "다양한 분야의 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.